■ 培训讲课时期

2024年10月18日14:00-15:00

■ 培训布景

通用安全和性能条目GSPR是详情恰当欧盟MDR和IVDR的一大时弊，MDR和IVDR附录I详备列出GSPR的3章施行，第1章是基于风险科罚的一般条目，第2章是对于性能、筹算和制造的条目，第3章是对于标签和IFU（使用评释书）的条目。

GSPR不仅是欧盟对医疗器械的条目，也适用其他好多国度如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚定约ASEAN成员国。前述国度中有些对GSPR进行再行定名，其他国度则是修改后部分领受。

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■ 培训收益

匡助医疗器械制造商研发、体系、注册等东谈主员了解GSPR的进攻性，对其有明晰完好意思的意识。

■ 培训施行

1.MDR和IVDR附录GSPR的风险科罚条目解读；

2.MDR和IVDR附录GSPR的性能、筹算和制造条目解读；

3.MDR和IVDR附录GSPR的标签、使用评释书的条目解读；

4.欧盟时期文档对GSPR的条目及发补中常见问题解答NG28彩票。